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4263 東証マザーズ(情報・通信)

サスメド

新規上場会社紹介レポート

(公開日 2021.12.28)

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SUSMED(4263 TSE Mothers)

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Developing digital therapeutic apps

Business Centered on Digital Therapy App Development
SUSMED’s business operations are centered on development in the field of digital therapeutics (DTx). Its businesses include the DTx product business, which develops digital therapeutic apps, and the DTx platform business, which is in charge of the development and provision of general-purpose clinical trial systems, automated machine learning analysis systems, etc. SUSMED has completed verification tests of products for the DTx product business, but has not yet launched sales.

DTx is a software-driven treatment method taking the form of a smartphone app, etc. It is a medical device based on scientific evidence, and regulatory approval has been obtained. DTx is different from general healthcare applications. Compared with traditional medical care, DTx gives patients easier access to care, while also making it possible to collect activity data outside of medical institutions. The technology is expected to solve issues specifically related to chronic diseases, such as high treatment discontinuation rates and prolonged treatment periods caused by the inability to provide appropriate, timely, and sufficient therapeutic intervention.

It is believed that risks associated with the development costs, development period, profitability after sales and such can be reduced in the development of therapeutic apps because nonclinical tests required when developing ordinary drugs and medical devices are not required. Furthermore, because the software itself is the product, the process and quality control are relatively easy in the manufacturing process once the medical device has been approved. It differs by the target disease, but the company believes that the development of a therapeutic app will take approximately six years and incur costs ranging from several hundred million to several billion yen.

概要(レポートから抜粋)

サスメド(以下、同社)は、「デジタル治療(Digital Therapeutics、以下、DTx)」の開発を中心としており、治療用アプリ開発を行う「DTxプロダクト事業」、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システム等を開発・提供する「DTxプラットフォーム事業」を展開している。

「DTxプロダクト事業」については、検証的試験注1を終了しているが、製品の販売には至っていない。

DTxは、スマートフォンアプリ等の形態をした、ソフトウェアによる治療手段である。規制当局の承認を得た科学的根拠に基づく医療機器であり、一般的なヘルスケアアプリケーションとは異なる。

DTxでは患者の医療へのアクセスが通常の医療と比べて容易になり、医療機関外での活動データの蓄積が可能となることから、「治療中断率が高い」「適切/適時/適量の治療介入が行えず、結果として治療が長期にわたる」という慢性疾患特有の課題を解決することが期待されている。

治療用アプリの開発では通常の医薬品や医療機器の開発プロセスで求められる非臨床試験が省略できたり、ソフトウェア自体が製品となるため、医療機器承認後の製造過程においても工程管理や品質管理が比較的容易であるなど、開発コスト、開発期間、販売後の収益性などのリスクを低減できると考えられている。

同社は、対象疾患によって異なるが、治療用アプリ開発について必要な期間は6年程度、費用は数億円~数十億円程度と考えている。

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